Resultado dos testes com humanos nas fases 1 e 2 dos estudos foi publicado na revista The Lancet nesta terça (17). Terceira fase dos testes está ocorrendo no Brasil.
Um estudo feito com 743 pacientes mostrou que a vacina CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac contra a Covid-19, e que está em testes no Brasil, mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes (veja abaixo detalhes do estudo).
O artigo foi publicado nesta terça-feira (17) na revista científica “The Lancet”.
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3 que será medida a eficácia da vacina.
Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dose baixa de 3 microgramas, dose alta de 6 microgramas, ou placebo. Segundo a pesquisa, as respostas de anticorpos foram induzidas no prazo de até 28 dias após a primeira imunização.
Destaques do estudo
- Fases 1 e 2 envolveram 743 voluntários saudáveis na China, de 18 a 59 anos. Na fase 1, foram 143; na fase 2, 600.
- Vacina tem duas doses e parece ser segura e bem tolerada.
- Efeito colateral mais comum relatado foi dor no local da injeção.
- Objetivo principal desta etapa da pesquisa foi avaliar a resposta imune e segurança da vacina.
- Estudo não avaliou a eficácia na prevenção da infecção por Covid-19.
- Novos estudos serão necessários para testar a vacina em outras faixas etárias, bem como em pessoas que tenham condições médicas pré-existentes.
“Nossas descobertas mostram que a CoronaVac é capaz de induzir uma resposta rápida de anticorpos dentro de quatro semanas de imunização, dando duas doses de vacina em um intervalo de 14 dias”, disse o professor Fengcai Zhu, autor principal do estudo.
Resposta dos anticorpos
Os voluntários que receberam o imunizante foram divididos em dois grupos, um recebeu a dose mais baixa (3µg) e outra a mais alta (6µg). A dose mais baixa foi considerada a mais indicada, e 97% dos que a receberam tiveram a produção de resposta imune.
O estudo não analisou a taxa de eficácia da vacina, que representa a proporção de redução de casos de Covid entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado. A pesquisa avaliou a resposta imune gerada, dado que não necessariamente garante a eficácia da vacina.
Ao analisar a resposta imune, o estudo das fases 1 e 2 focou apenas na quantidade de anticorpos. Os pesquisadores não avaliaram também o comportamento das células T (ou linfócitos T), que fazem parte do sistema imunológico e são capazes de identificar e destruir células infectadas.
De acordo com a pesquisa, a taxa de anticorpos neutralizantes encontrada no sangue dos voluntários esteve abaixo (entre 2,5 e até seis vezes) do que é verificado em pacientes que já foram infectados pela Covid.
Apesar deste dado, os pesquisadores afirmaram à revista The Lancet que acreditam que a CoronaVac pode fornecer proteção suficiente contra Covid-19, avaliação que eles fizeram com base em suas experiências com outras vacinas e nos dados de estudos pré-clínicos com macacos.
A doutora em microbiologia Natalia Pasternak que não participou do estudo, comenta que a taxa de anticorpos neutralizantes isoladamente não revela o potencial de proteção da vacina.
“O índice de anticorpos está menor do que a imunidade natural, mas temos que entender como eles fizeram esta comparação. Ainda não sabemos qual é o correlato de proteção. Ou seja, não sabemos a quantidade de anticorpos que é necessária para ter proteção“, explica Natália Pasternak, pesquisadora da Universidade de São Paulo.
Terceira fase de testes
Atualmente, a CoronaVac está na terceira e última fase de testes, quando é avaliada em humanos. No Brasil, o grupo de voluntários é formado exclusivamente por cerca de 10 mil profissionais de saúde, mas a meta é ampliar a pesquisa para 13 mil voluntários, incluindo crianças e idosos. Até outubro, 15 mil vacinações já haviam sido aplicadas. Cada voluntário deve receber duas doses.
“A CoronaVac pode ser uma opção atraente, já que pode ser armazenada em refrigeração padrão, como a vacina da gripe. Ela também pode ser armazenada por até três anos, o que ofereceria algumas vantagens para a distribuição. No entanto, os estudos de fase 3 serão cruciais antes de qualquer recomendação”, disse Gang Zeng, um dos autores do estudo.
Entenda cada fase dos testes para vacinas
Etapas para a produção de uma vacina
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
