Com protocolo acelerado, Moderna realizará fases 2 e 3 da pesquisa até o mês de julho; entenda próximos passos até a aprovação da vacina para o mercado
A empresa farmacêutica Moderna declarou que se os próximos testes forem bem sucedidos, sua vacina contra a Covid-19 pode estar disponível para a população em janeiro de 2021.
A primeira fase de estudos da vacina experimental mostrou resultados promissores, com a produção de anticorpos semelhantes aos encontrados em pacientes recuperados do novo coronavírus em voluntários recrutados para o teste.
O relatório, divulgado nesta segunda-feira (18), fez as ações da empresa dispararem 25%. Ele foi fruto da fase 1 de testes clínicos, que normalmente analisa efeitos de um ativo em um pequeno número de pessoas e foca em responder se a vacina é segura e provoca uma resposta imune.
Apesar de promissor, o estudo, liderado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), um conglomerado de centros de pesquisa, ainda não foi revisado ou publicado em uma revista médica, um passo necessário para sua validação em condições normais, sem o protocolo de aceleração estabelecido em meio a pandemia, que permite que estudos pulem algumas etapas.
A empresa farmacêutica Moderna, financiadora da iniciativa, está sediada em Cambridge, no estado americano de Massachusetts, e é uma das oito desenvolvedoras mundiais com testes ativos em seres humanos na busca da vacina contra o novo coronavírus, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Outras duas desenvolvedoras, a Pfizer e a Inovio, também estão nos Estados Unidos, uma está na Universidade de Oxford, no Reino Unido, e outras quatro na China.
Em seu estudo, a Moderna vacinou dezenas de participantes e mediu a quantidade de anticorpos em oito deles. Todos desenvolveram anticorpos neutralizantes para o vírus em níveis que atingiam ou excediam os vistos em pessoas que se recuperaram naturalmente da Covid-19, de acordo com a companhia.
Estes anticorpos neutralizantes se ligam ao vírus, o incapacitando de atacar células humanas.
Apesar das notícias animadoras em laboratório, ainda são necessárias outras etapas para garantir que a vacina irá proteger pessoas no mundo real.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA), agência federal responsável pela regulamentação de medicamentos no país, deu a permissão para que a empresa comece a fase 2 dos testes, que tipicamente aumentam a escala de pessoas testadas para a casa das centenas.
Se tudo correr como esperado, a farmacêutica pretende avançar para os testes clínicos de larga escala, conhecidos como testes de fase 3, já no próximo mês de julho, com o apoio de milhares de voluntários.
Segundo o Dr. Paul Offit, membro do comitê da NIH, este cronograma representa mais uma quebra do protocolo tradicional, em que os desenvolvedores eram obrigados a testar seu produto em milhares de pessoas antes de chegar a fase 3, uma quantidade de testes “extremamente improvável” para a Moderna até julho, já que apenas dezenas de vacinas foram testadas até o momento.
Segundo ele, existe razão para a Moderna chegar a fase 3 sem vacinar tantas pessoas, já que a Covid-19 vem matando milhares a cada dia. “Este é um período diferente”, afirmou Offit.
Em janeiro, ainda antes da declaração de pandemia, o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional para Alergias e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, disse que farmacêuticas levariam entre 12 e 18 meses para levar uma vacina ao mercado.
À CNN, o médico Talo Zaks, chefe da equipe da Moderna, disse concordar com essa estimativa para a vacina da empresa, colocando a data de entrega em algum momento entre janeiro e junho de 2021.
Nos estudos da farmacêutica, três participantes desenvolveram febre e outros sintomas de gripe depois de receber a vacina em uma dose de 250 miligramas. A Moderna antecipou que na Fase 3 a dosagem ficará entre 25 e 100 miligramas.
Até o momento, os voluntários do estudo da Moderna que receberam essa dosagem mais baixa também alcançaram níveis de anticorpos similares ou mais altos que os de quem foi infectado pelo vírus.
Porém, não existe comprovação científica de que a contaminação natural pelo vírus confere imunidade contra uma possível reinfecção e, portanto, a similaridade dos padrões não garante que a vacinação garante imunidade às pessoas testadas.
“Essa é uma boa pergunta e a verdade é que não sabemos ainda”, declarou Zaks ao ser perguntado sobre a falta de garantias em relação aos anticorpos. “Nós teremos que realizar testes de eficácia formal onde se vacinam muitas, muitas pessoas, e depois as monitoramos por meses para garantir que elas não adoecem.”
