A Pfizer e a BioNTech disseram que solicitarão uma autorização de uso emergencial para sua vacina contra o novo coronavírus nesta sexta-feira (20) ao Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês), órgão regulador norte-americano.
Esta é a primeira vacina contra Covid-19 a buscar aprovação regulatória nos Estados Unidos. As empresas disseram em um comunicado que sua vacina, conhecida como BNT162b2, estará potencialmente disponível para uso em populações de alto risco nos Estados Unidos até o final de dezembro.
“O registro nos Estados Unidos representa um marco crítico em nossa jornada para entregar uma vacina contra Covid-19 ao mundo e agora temos uma visão mais completa da eficácia e do perfil de segurança de nossa vacina, o que nos dá confiança em seu potencial”, afirmou Albert Bourla, CEO da Pfizer, em comunicado.
A submissão ao FDA tem como base os resultados do ensaio clínico de Fase 3 da vacina da Pfizer, que começou nos Estados Unidos em 27 de julho e envolveu mais de 43.000 voluntários.
A análise final do ensaio revelou que a vacina contra o coronavírus foi 95% eficaz na prevenção de infecções, mesmo em adultos mais velhos, e não causou problemas de segurança graves, anunciaram a Pfizer e seu parceiro alemão, BioNTech, esta semana.
O estudo também inclui dados de segurança sobre cerca de 100 crianças de 12 a 15 anos.
Cerca de 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de Fase 3 têm origens raciais e étnicas diversas, disseram as empresas. E 41% dos participantes globais e 45% dos EUA têm idades de 56 a 85 anos.
